Как понять, подлежит ли моё СИ обязательной поверке

Чтобы ответить на данный вопрос, метрологу необходимо руководствоваться законодательными актами, а это, в первую очередь, Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», в котором говорится:

«1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке.«

Ниже приведён пример сфер ГРОЕИ: 

sfera 1

СфераВажен также следующий документ:
1. Постановление Правительства от 16 ноября 2020 г. N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

На примере градусника разберем шаги, которые метролог должен пройти для получения ответа на поставленный вопрос.

ШАГ №1. Определить назначение СИ.
Необходимо определиться, какое измерение выполняет ваше СИ, это написано в паспорте в назначении.
ПРИМЕР:Термометр предназначен для измерений температуры тела человека контактным способом.

ШАГ №2. Проверить, применяется ли ваше СИ в СГРОЕИ.
Здесь Вам поможет Постановление, где перечислены измерения, относящиеся к СГРОЕИ.
В нашем примере в сфере здравоохранения присутствует вид: измерение тела человека контактным способом.

ШАГ №3. Понять, для каких целей вы используете СИ.
Почему это важно? Потому что метролог в больнице отвечает не только за СИ, используемые для медицинских целей, но и за используемые в других областях.

Читать другие статьи

<iframe width="720" height="405" src="https://rutube.ru/play/embed/dc6593499cdacd1c08b918ce25f19aeb/" style="border: none;" allow="clipboard-write; autoplay" webkitAllowFullScreen mozallowfullscreen allowFullScreen></iframe>

Интересное решение в системе Олимп ТОРО — это планировщик дел. Он поможет запланировать
важные события, своевременно проинформирует о дате и времени его наступления, а также
подскажет, о чём Вы договорились со своими контрагентами.

Планировщик входит в стандартный набор функций системы Олимп без привязки к какому-либо модулю.

Наработка — очень важный момент, от неё зависит износ техники и срок её службы.
И многим учреждениям необходимо подавать данные о наработке в выше-
стоящие организации с целью предоставления отчётности. Например, с регулярностью
подаётся отчёт "Мониторинг эффективности работы оборудования". В нём представлены
наработка, применения, количество отработанных смен, периоды простоя и их причины.
Подготовка такого отчёта занимает много времени, т.к. необходимо информацию собирать
по разным ответственным лицам.

В системе Олимп такой отчёт формируется автоматически. В нём за период накапливается
необходимая информация и собирается программой в единую отчётную форму.

Для медицинской техники срок службы/эксплуатации — это важный атрибут. Использование
медицинской техники за пределами сроков эксплуатации запрещено на законодательном
уровне.

Система ТОРО Олимп информирует об окончании срока эксплуатации, предлагает провести
оценку технического состояния. На основании результата у пользователей системы появляется
выбор — продлить срок эксплуатации или списать технику. Все законные основания в программе
предусмотрены, система поможет принять правильные взвешенные решения.

Простои техники случаются по причинам, которые могут быть связаны как с
техническим состоянием оборудования, так и, например, с отсутствием пациентов.

Чтобы иметь возможность владеть историей простоев, понимать причины и бороться
с ними, в системе Олимп имеются специальные возможности. Они позволяют фиксировать
периоды поломки, отмечать неработоспособное и неиспользуемое оборудование.

Аналитические режимы позволяют получить сводные данные как в развернутом виде, так и
в виде графических аналитических панелей с цветными индикаторами.

Аналитические панели — это специальные плагины, позволяющие в графическом виде
представить определенные сводные данные. Такие панели являются показателями
деятельности. В них красным цветом показываются светофоры, требующие внимания, а
зеленым нормальное функционирование.

Графические показатели очень удобны т.к. наглядно демонстрируют положительные и
отрицательные тренды. Настроив аналитические плагины можно не вникать в результаты,
а просто ориентироваться на цветовую индикацию.

Каждый руководитель желает знать, насколько эффективно работает его дорогостоящая техника.
Оценка, как правило, складывается из затрат, которые идут на оборудование, и прибыли,
полученной от применения каждой единицы техники.

В системе Олимп присутствует возможность учитывать затраты на покупку техники, её техническое
обслуживание и ремонт, а также вести учёт стоимости использованных при ремонте материалов.
Такая возможность позволяет оценить понесённые на единицу техники затраты как в целом, так и
за период времени.
Также имеется возможность указать у аппарата стоимость одного применения или, например, часа
работы, что позволяет посчитать полученную от эксплуатации оборудования прибыль.

Обратная связь
+7

Классы потенциального риска МТ — ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила классификации
медицинских изделий (МИ) в зависимости от степени потенциального риска их применения
в медицинских целях.

Стандарт выделяет следующие классы:
Класс 1 — МИ с низкой степенью риска
Класс 2а — МИ со средней степенью риска
Класс 2б — МИ с повышенной степенью риска
Класс 3 — МИ с высокой степенью риска.

Информация о классе риска системой Олимп подгружается автоматически с сайта
Росздравнадзора. Она помогает инженерам подготовить техническое задание на обслуживание
оборудования.

Согласно ПП РФ № 2129 от 30 ноября 2021г., с 1 января 2024г. вступили в силу новые правила
получения сервисными организациями лицензии на право проводить обслуживание
медицинской техники. В правилах чётко говорится, при наличии какой лицензии
сервисная организация имеет право проводить ТО оборудования соответствующего
класса потенциального риска.

Система ТОРО Олимп предоставит информацию о классах, к которым относится Ваша техника,
и поможет не ошибиться с выбором поставщика!

КИИ в сфере здравоохранения — критическая информационная инфраструктура — это
информационные системы, информационно-телекоммуникационные сети и автоматизированные
системы управления, функционирующие в этой сфере. Это определено ФЗ № 187 от 26.07.2017г.
Цель закона — обеспечить безопасность данных и систем, минимизировать риски утечек информации,
предотвратить кибератаки, а также оперативно устранять последствия возможных инцидентов.

В системе Олимп присутствует функционал отнесения объектов к значимым объектам КИИ.
Программа позволяет сформировать перечень таких объектов, предоставляет данные об
установленных ПО и их версиях, последних обновлениях, а также присвоенном номере и категории в
реестре объектов КИИ.

Функционал позволяет формировать сводные аналитические данные по использованию
объектов КИИ, что значительно сокращает время на подготовку отчётов в контролирующие органы.

Форма №30 — форма федерального статистического наблюдения «Сведения о медицинской
организации». В ней отражается оснащённость медицинских организаций оборудованием.
В программе такая форма присутствует и ежегодно обновляется в соответствии с законом.

Данные, внесённые в форму, меняются автоматически в процессе жизненного цикла
техники. Если оборудование списано или простаивает, эта информация автоматически отразится
в Форме №30. Таким образом, ведение формы в системе ТОРО Олимп значительно сокращает
трудозатраты профильных специалистов на её заполнение.

Одной из наиболее востребованных возможностей системы ТОРО Олимп является формирование нарядов!
Наряды помогают инженерам спланировать свой рабочий день/неделю/месяц. Они создаются
системой по графику и в виде задач выстраиваются в список. Таким образом инженер получает
план работ в виде перечня оборудования и списка работ, требующих выполнения
по каждой единице техники.

После выполнения планово-технических работ инженер отмечает их исполнение, что
автоматически отражается в графике ПТО. Своевременно выполненные работы подсвечиваются
в графике зеленым цветом, а невыполненные остаются красными. Такая раскраска позволяет
владеть информацией о наличии необслуженного оборудования и принимать необходимые
управленческие решения.

Информационные письма Росздравнадзора — это важнейший документ, который может
предупреждать ответственного за медицинское оборудование о неисправности техники.
Такие письма необходимо отслеживать и исполнять!

Чтобы процесс отслеживания новых писем Росздравнадзора не был трудоёмким, можно
использовать специальный функционал системы ТОРО Олимп — "Контроль писем РЗН". Он
позволяет получать уведомления о появлении в базе нового письма. Полученное письмо
можно скачать и ознакомиться с ним.

Программа ТОРО Олимп по номеру регистрационного удостоверения показывает аппараты,
которые под это письмо подходят. Ответственному остаётся направить задачу руководителю
подразделения, в котором это оборудование эксплуатируется.

Используя систему ТОРО, специалисты медучреждения смогут освободиться от
мониторинга появления новых писем — эту работу возьмёт на себя программа.

Индикаторы риска — в России есть индикаторы риска нарушения обязательных требований по
федеральному государственному метрологическому контролю (надзору). Они свидетельствуют
о возможном наличии нарушений, но сами по себе не являются нарушениями.

Индикатором риска признаётся выявление Росстандартом двух и более фактов в течение
календарного года предоставления на поверку средств измерений, поверка которых осуществляется
только аккредитованными центрами метрологии, по истечении 180 дней со дня окончания
предыдущей поверки. Дата вступления в силу — 19 июля 2025 года.

В системе ТОРО Олимп такой индикатор присутствует, он информирует метролога о количестве
дней, оставшихся до попадания под этот индикатор риска. Таким образом, метролог всегда будет
предупрежден системой об опасности и сможет вовремя предпринять необходимые шаги, чтобы
не попасть под инспекционную проверку.

Мобильный ТОРО — мобильное приложение для более удобной и оперативной фиксации заявок на ремонт.

Мобильный ТОРО позволяет найти необходимый аппарат через привычный поиск или
использовать сканер кодов. Щильдики с кодами печатаются прямо из программы,
при этом возможно использовать специальную бумагу с наклейками.

При сканировании кода система находит аппарат в списке и предлагает оформить заявку
на ремонт. В заявке кратко описывается поломка, после чего заявка отправляется в инженерную службу.
Специалист, ответственный за ремонт, отработав заявку, делает отметку о выполненных работах.
Таким образом, все участники процесса владеют информацией о текущем состоянии заявки и
техническом состоянии оборудования.

Контроль технического состояния — это важная составляющая системы технического обслуживания
медицинской техники, регламентированная ГОСТ Р 56606-2015. Именно эта процедура является
ключевой при продлении срока эксплуатации медицинского оборудования.

В системе ТОРО Олимп фиксируются приёмочные испытания с указанием номера протокола и
организации, проводившей эти испытания. Для средств измерений и испытательного оборудования
контролем технического состояния являются поверка и аттестация, данные о периодических
испытаниях также фиксируются в программе.

Программа ТОРО поможет инженеру в разных сложных или даже спорных вопросах, одним из которых
является продление срока службы. Согласно письму Росздравнадзора от 10.09.2024 №01-10617/24,
возможно продлить срок эксплуатации при наличии протокола КТС с результатами "соответствует".

Специалисты системы ТОРО Олимп отслеживают все письма РЗН и консультируют инженеров по
правильности решения многих спорных вопросов.

Складской учёт в программе ТОРО Олимп — фиксация системой оборота материалов на складах,
контроль остатков. Когда товар появляется на складе, в системе учитывается дата его поступления,
количество и стоимость.

При отражении в программе выполненных работ по техническому обслуживанию или ремонту
на конкретную единицу техники со склада можно списать использованный материал. Система
цветовой индикацией сообщит о наличии или отсутствии материала на складе.

Возможность списания материала на конкретную единицу техники позволяет учитывать затраты не только
по выполненным работам, но и по использованным на эти работы материалам.

Программа позволяет проводить инвентаризацию, печатать инвентаризационную ведомость, а также
контролировать движение товара.

Технологические карты — это перечень регламентных работ, выполняемых инженером
в рамках технического обслуживания оборудования. Операции или работы описываются
производителем в технической или эксплуатационной документации. Для выполнения графика
ПТО инженеры ориентируются именно на рекомендации изготовителя, что позволяет выполнять
ПТО в строгом соответствии с технологическими требованиями.

Система ТОРО Олимп позволяет для каждой модели или группы моделей настроить перечень
рекомендованных операций и используемых в процессе обслуживания материалов.

После выполнения ТО инженеру достаточно в акте выполненных работ указать обслуженное
им оборудование, а список работ система подставит автоматически. Специалист может отметить
выполненные и невыполненные им работы, а также оставить свой комментарий к исполнению.

Наличие технологических карт значительно сокращает трудоёмкость оформления выполненного
обслуживания и при этом исполняются все требования ГОСТ Р 58451-2019 по ведению отчетной
документации. По результату фиксации ПТО системой Олимп формируются электронные документы -
это акт выполненных работ и журнал технического обслуживания.