КАКИЕ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ ПОДЛЕЖАТ ПОВЕРКЕ?

В медицинской практике используется большое разнообразие измерительной медицинской техники (средств измерения), без которой просто невозможно диагностировать заболевания. В процессе эксплуатации средств измерения они могут давать не верные показания, и как следствие навредить пациенту. Чтобы исключить возможность нанесения вреда здоровью пациента, измерительную технику необходимо поверять с определенной периодичностью.

Смысл поверки заключатся в определении значений погрешности. Они сравниваются со значениями допустимой погрешности, которая прописана в эксплуатационной документации средства измерения (СИ). После определения значений погрешности и ее сравнения с допустимыми нормами делается вывод о том, соответствует ли данное медицинское изделие установленным метрологическим требованиям.

В лечебных учреждениях измерительной техники бывает большое количество и возникает вопрос все ли средства измерения должны поверяться? Чтобы на него ответить обратимся к нормативным документам, которые регулируют правила поверок. Основополагающим документом является Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.12.2021). В Статье 13. говорится:

«1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке.
Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку».

К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений отнесены измерения, которые описаны в Постановлении от 16 ноября 2020 г. N 1847, а перечень самих средств измерений в Приказе Минздрава России от 15.08.2012 № 89н:

• Термометры медицинские (контактные);
• Весы медицинские;
• Ростомеры медицинские;
• Динамометры медицинские;
• Эргометры медицинские;
• Тонометры медицинские;
• МИ для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.);
• МИ для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
• Наборы пробных очковых линз;
• Аудиометры медицинские;
• Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии;
• Дозиметры рентгеновского излучения клинические;
• Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
• Радиометры клинические;
• Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Из статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" следует: все оборудование, подпадающее под сферу государственного регулирования должно быть утвержденного типа средства измерений (проверить можно в ФГИС «Аршин» в разделе «Утвержденные типы средств измерений»), а также проходить поверку, первичную при выпуске из производства или продаже и периодическую в соответствии с методикой поверки (проверить можно в ФГИС «Аршин» в разделе «Сведения о результатах поверки средств измерений»).

Что такое утверждение типа СИ? Давайте разбираться! Из статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" следует:

… «При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений».

Для оборудования, не попадающего под сферу государственного регулирования допускается в добровольном порядке проходить процедуру утверждения типа средства измерений с последующей поверкой/калибровкой.
К изделиям, не попадающим под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся:

• Холодильное и морозильное оборудование
• Стерилизаторы, автоклавы
• Термостаты, инкубаторы
• Шейкеры
• Пульсоксиметры
• Кардиографы
• Миографы
• ИК термометры
• Глюкометры
• Электроэнцефалоскопы и прочие.

Теперь возникает следующий резонный вопрос в чем разница между поверкой и калибровкой? По сути, это равнозначные процессы для одного и того же вида оборудования. Если измерения относятся к сфере государственного регулирования – это поверка, если нет – это калибровка.
Из Федерального закона N 102-ФЗ следует:

Поверка СИ – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
Калибровка СИ – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

Различие заключается в том, что калибровка не относится к процедуре подтверждения соответствия. Подтверждением соответствия является поверка. При поверке оценивают соответствие метрологических характеристик установленным нормативным требованиям, в то время, как при калибровке определяют действительные значения метрологических характеристик и возможно приведение к определенным стандартам.

Для пользователей системы Олимп ТОРО вопрос какие СИ поверять, а какие нет не является особо острым. В Олимп ТОРО средства измерения распределяются по соответствующим спискам:
1. Поверяемые
2. Калибруемые
3. Аттестуемые
4. Не поверяемые

Такая возможность позволяет:
1. Избежать нецелевого расходования бюджетных средств.
2. Соблюсти требования нормативных документов:

• Постановление от 16 ноября 2020 г. N 1847
• Приказе Минздрава России от 15.08.2012 № 89н.