Формуляр на медицинское изделие
Формуляром на оборудование называется документ, который содержит информацию, удостоверяющую гарантии производителя, основные свойства и параметры изделия, сведения о его техническом состоянии, сертификации, утилизации, а также данные, вносимые в период эксплуатации: условия и длительность функционирования, техобслуживание, ремонт и другие сведения.
Формуляры должны быть приложены производителем медицинского оборудования при поставке, такие требования содержатся в письме Минздрава РФ № 293-22/233 от 27.10.2003 года. В случае отсутствия формуляра медицинского оборудования, ЛПУ может разработать его самостоятельно.
КАКИЕ РАЗДЕЛЫ ДОЛЖЕН СОДЕРЖАТЬ ФОРМУЛЯР?
Формуляр на медицинское оборудование представляет собой пакет документов, содержащих данные об изделии в соответствии с паспортом изделия и эксплуатационной документацией.
Согласно ГОСТа 2.610-2006 (раздел 7) формуляр должен иметь:
- Титульный лист
- Раздел "Общие указания"
- Раздел "Основные сведения об изделии"
- Раздел "Основные технические данные"
- Раздел "Индивидуальные особенности изделия"
- Раздел "Комплектность"
- Раздел "Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика)"
- Раздел "Консервация"
- Раздел "Свидетельство об упаковывании"
- Раздел "Свидетельство о приемке"
- Раздел "Движение изделия при эксплуатации"
- Раздел "Учет работы изделия"
- Раздел "Учет технического обслуживания"
- Раздел "Работы при эксплуатации»
- Раздел "Хранение"
- Раздел "Ремонт"
- Раздел "Сведения об утилизации"
- Раздел "Сведения о цене и условиях приобретения изделия".
Данный перечень разделов является общим для всех видов оборудования. Для медицинского оборудования министерством здравоохранения могут быть подготовлены рекомендациями о ведении формуляров. Так, например, Министерство здравоохранения Удмуртской Республики издало Распоряжение от 20 апреля 2016 г. № 434 «О контроле за эффективностью использования медицинского оборудования, находящегося на балансе медицинских организаций УР». В распоряжении четко определены правила ведения формуляров, их состав и требуемая отчетность.
НА КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ СОСТАВЛЯЮТСЯ ФОРМУЛЯРЫ?
Как правило, формуляры составляются на:
- все медицинское оборудование, имеющееся в учреждении здравоохранения;
- дорогостоящее современное оборудование;
- оборудование для лучевой диагностики, для лабораторной диагностики или определенных видов исследования;
- оборудование, которое в медицинское учреждение предоставлено в рамках государственных проектов в сфере охраны здоровья;
- оборудование, которое предоставлено в медучреждение в рамках программы модернизации здравоохранения.
Перечень оборудования, на которое ведется формуляр, определяет министерство здравоохранения, так, например, в Распоряжении того же министерства от 04 апреля 2017 г. № 506 присутствует четкий перечень оборудования, подлежащего мониторингу эффективности использования, на которое необходимо вести формуляр.
Формуляр на медицинское оборудование является подтверждением качества изделия, соответствия его требованиям нормативной документации, возможности его законного и безопасного использования, а также отражает техническое состояние оборудования в период эксплуатации. Именно его запрашивают сотрудники Росздравнадзора при проверке.
ВОЗМОЖНО ЛИ ВЕДЕНИЕ ФОРМУЛЯРА В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ?
ГОСТом 2.610-2006 ведение формуляра в электронном виде не запрещается, существует лишь запрет на внесение в распечатанные с электронного носителя формуляры данных от руки. Это означает, что те Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), кто ведет формуляры в электронном виде имеют право распечатать его, например, в период проверки или запроса проверяющих органов.
Теперь остановимся на заполнении формуляра. В формуляре на оборудование присутствует информация статическая (паспортные, регистрационные данные, комплектация и пр.) и динамическая, которая вносится по мере эксплуатации (договоры на обслуживание, журнал учета работы и пр.). Для электронного ведения формуляра и отражения информации по оборудованию можно использовать средства офисного приложения, например, Word. Образец такого формуляра представлен здесь - Формуляр образец.pdf. Удобство такого электронного формуляра заключается в том, что его можно положить в сетевую папку для отражения данных разными сотрудниками. Ведь для ведения бумажного формуляра необходимо знать, где он находится, чтобы внести в него необходимые данные. Вообще сложностей с ведением формуляра и бумажного, и электронного достаточно, уходит много времени на отражение в нем информации (выполнил ремонт – потрать время для его отражения в формуляре, заключил договор на обслуживание - внеси его в формуляр и т.д.). Как своевременно и качественно выполнять свою работу и одновременно вести бумажную «волокиту», соблюдая требования законодательства?
Может создаться впечатление, что заполнение формуляра кроме дополнительных затрат времени ничего не дает, но давайте посмотрим на него внимательнее. Что мы видим: перечень всего оборудования ЛПУ с полными паспортными данными и техническими характеристиками; перечень расходных материалов, необходимых для использования оборудования; комплектующие на изделия; информацию о наработках за периоды эксплуатации и пр. Эта информация может быть очень полезной для принятия таких управленческих решений как:
- прогнозирование эксплуатационных расходов (закупка расходных материалов, замены комплектующих, поверка оборудования);
- планирование работ сотрудников
- заключение контрактов с внешними обслуживающими организациями;
- формирование большого круга отчетных форм.
В связи с масштабными госпрограммами обеспечения учреждений оборудованием и его модернизации, от Минздрава и Росздравнадзора поступает большое число запросов на предоставление различных отчетов об эксплуатации оборудования. Зачастую они разноплановые, имеют много вариативные формы, большой объем исходных данных и короткий срок предоставления. Но как было отмечено ранее все эти данные присутствуют в разных разделах формуляра. Если формуляр ведется в электронном виде и информация хранится структурировано, то решение такой сложной задачи как формирование аналитической отчетности можно возложить на специальную автоматизированную систему учета оборудования (ТОРО).
МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА ТОРО ОЛИМП ДЛЯ УЧЕТА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. ЧЕМ ПОЛЕЗНА?
Таких программ достаточно много, это специализированные системы управления производственными активами из класса EAM. Мы подробно остановимся на одной из таких систем — это МИС ТОРО Олимп и расскажем, для чего нужны подобные системы медицинским учреждениям.
Если в вашем ЛПУ имеется лечебное оборудование и его достаточно много, то первое, чем вам может помочь система – это иметь под рукой полный структурированный список всех моделей и марок, которые у вас используются:
Для каждой марки система покажет перечень оборудования, находящегося в эксплуатации. Наличие такого списка позволяет понимать, в каком подразделении находятся изделия, сколько их, какие у них характеристики и в каком они состоянии. Из представленного списка программа позволяет печатать все необходимые отчетные формы, образующие раздел формуляра «Основные сведения об изделии»:
Также вы можете получить из программы и другие разделы формуляра, которые в обязательном порядке должны вестись лечебно-профилактическими учреждениями.
Давайте рассмотрим, как информация вносится в систему, а далее попадает в формуляр:
1. При поступлении оборудования в ЛПУ в системе ответственным специалистом формируется карточка учета куда вносятся все паспортные данные об изделии.
2. Сотрудник подразделения (старшая медсестра) регулярно подает в техотдел отчеты о работе оборудования в которых указывается количество применений, смен работы и объем наработки. Этот отчет вносится в систему, и в результате этого информация о работе оборудования автоматически попадает в печатные формы раздела формуляра «Сведения об эксплуатации изделия», специально вносить эти данные в формуляр уже не нужно. Кроме того, эти отчеты являются основой для автоматического формирования сводного отчета: «Мониторинг эффективности использования оборудования».
3. По аналогичной схеме, создавая в системе Акт выполненного обслуживания, эти данные автоматически попадают в соответствующий раздел формуляра.
Получение формуляра из программы — это всего лишь результат ежедневной работы специалистов, которые в программе делают заявки на обслуживание, формируют акты о техническом состоянии изделий, заключают договора с обслуживающими организациями, фиксируют факты перемещений, наработки, простои, списание оборудования. Другими словами, вся деятельность, связанная с эксплуатацией оборудования, ведется в программе.