ВСЕ О СРОКЕ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Можно ли эксплуатировать медицинское оборудование с истекшим сроком службы?

Росздравнадзор требует вывести из эксплуатации медицинскую технику, если её срок службы закончился. Данный контролирующий орган руководствуется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ части 1 статьи 38:
…«Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия».
Из представленной выше цитаты можно сделать следующие выводы:

1. Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении… (Письмо от 22.06.2020 N 01И-1184/20)
2. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым… (Постановление третьего арбитражного апелляционного суда, от 26 декабря 2018 г. по делу N А69-2812/2018)

Что делать, если в технической документации срок службы отсутствует?

В данном случае следует руководствоваться пунктом 3 статьи 14, пунктом 5 статьи 19 и пунктом 4 статьи 29 Закона "О защите прав потребителей", который говорит, что ….«за вред, причиненный вследствие недостатков товара (работы), и за наличие в товаре (работе) существенных недостатков, изготовитель (исполнитель) будет нести ответственность в течение десяти лет со дня передачи товара (принятия выполненной работы) потребителю, а если день передачи товара установить невозможно, с даты изготовления товара».
Таким образом при приемке медицинской техники следует установить назначенный срок службы 10 лет.

Можно ли продлить срок службы медицинской техники?

Применять понятие «продлить срок службы» медицинской техники со стороны медицинской организации не совсем корректно, так как срок службы устанавливает производитель. А вот принять решение о продолжении эксплуатации медицинской техники за пределами срока службы, возможно!
О такой возможности говорится сразу в нескольких документах:

1. ГОСТ Р 27.102-2021 «Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения».
2. Письмо Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01И-1184/20
3. Письмо Росздравнадзора от 10.09.2024 №01-10617/24

Опираясь на разъяснения Росздравнадзора (Письмо от 22.06.2020 N 01И-1184/20) в котором говорится, что медицинские изделия с истекшим сроком службы могут использоваться при условии, что они поставлены в медицинские организации в пределах сроков годности и своевременно проходят техническое обслуживание, по результатам которого устанавливается продление срока эксплуатации.

Также учитывая, что в письме от 10.09.2024 №01-10617/24 Росздравнадзор сообщает, что решение о возможности продолжения эксплуатации принимается медицинской организацией на основании результатов процедуры контроля технического состояния (КТС), проводимой в рамках технического обслуживания (ТО) медицинской техники, а также при вводе в эксплуатацию, в том числе, после ремонта медицинской техники.

Можно сделать вывод, что эксплуатировать медицинское изделие за пределами срока службы возможно при соответствующем техническом обслуживании и при заключении специалиста, выполнившего КТС, об отсутствии предельного состояния у изделия.

Такое заключение может дать сотрудник организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или специалист по обслуживанию медицинских изделий, имеющий соответствующую квалификацию и работающий в клинике по трудовому договору.

Как продлить срок эксплуатации медицинской техники?

По общему правилу рекомендуется:

1. Создать в медицинской организации комиссию, в состав которой включить главного врача, инженера по обслуживанию медицинской техники, либо сотрудника сторонней организации с лицензией на ТО МТ.
2. Проводить плановое техническое обслуживание медицинского изделия в соответствии с технической документацией.
3. Провести контроль технического состояния (КТС) медицинского изделия.
4. Рассмотреть комиссией протокол КТС о состоянии медицинского изделия (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодно), оформить заключение о возможности или невозможности продления срока эксплуатации медицинского оборудования.

В некоторых случаях процедура продления срока эксплуатации может быть значительно упрощена, например, для средств измерения. Для продления срока эксплуатации такого оборудования достаточно свидетельства о поверке с положительным результатом.

При этом важно порядок продления срока эксплуатации за пределами срока службы описать во внутренних документах, таких как "Положение о техническом отделе" или "Положение о Техническом обеспечении медицинской деятельности (ТОМД)".

Как вносить в ЕГИСЗ оборудование с истекшим сроком службы, но продлённым сроком эксплуатации?

ЕГИСЗ требует указания срока службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие, однако реестр пропускает изделия с истекшим сроком службы.