Журнал технического обслуживания медицинской техники

Журнал технического обслуживания относится к основным документам функционирования системы технического обслуживания (ТО) в медицинской организации (МО). Кроме него, функционирование системы ТО обеспечивают следующие ключевые документы:

• эксплуатационная документация изготовителя,
• акты приемки и ввода в эксплуатацию оборудования,
• договоры (контракты) на техническое обслуживание,
• графики ТО, поверки и контроля технического состояния (КТС),
• акты выполненных работ, результаты поверок и протоколы КТС.

Журнал ТО в ряду перечисленных документов стоит первым, так как именно он является учетно-отчетным документом. Он объединяет всю информацию о работах, проводимых в рамках периодического планового и внепланового ТО, ремонта, диагностирования и контроля состояния медицинской техники. Именно этот документ в первую очередь предоставляется контролирующим органам, именно к нему обращаются при расследовании неблагоприятных случаев. Поэтому важно не только знать правила и порядок ведения Журнала технического обслуживания, но и неукоснительно их соблюдать.

Форма и содержание журнала ТО

Основным нормативным актом, в котором определяется порядок ведения Журнала ТО является ГОСТ Р 58451-2019 “Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения”. В приложениях к данному документу приведены рекомендуемые формы титульного листа и разделов Журнала технического обслуживания медицинских изделий.
Журнал, согласно ГОСТ, должен содержать следующие разделы:
1. Перечень медицинских изделий;
2. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
3. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала;
4. Сведения о представителях медицинской организации, уполномоченных на ведение записей.
Ключевым является второй раздел, в который вносится информация о всех работах, проводимых в отношении медицинской техники.

ГОСТ Р 59730-2021 “Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет” указывает не только на необходимость вносить записи в Журнал ТО, но и содержит конкретные рекомендации по размещению и хранению этого документа. Вот несколько ключевых тезисов из данного ГОСТа:

• О проведенных работах по ТО МИ делается отметка в журнале ТО.
• Информация о ремонтах МИ, проведенных в течение планового периода, замененных запасных частях, комплектующих и расходных материалах, а также о факте проведения КТС (в том числе поверке СИ) может быть внесена в журналы ТО либо учтена иным способом (в отдельном журнале, сводном акте за отчетный период, ведомости и т.п.).
• Указанная информация необходима для обеспечения нормального функционирования МИ и обеспечения преемственности в случае смены сервисной организации, поэтому журналы ТО и сведения о проведенных ремонтах и КТС следует хранить в МО, осуществляющей эксплуатацию МИ. Ответственность за сохранность журнала технического обслуживания несет МО, осуществляющая эксплуатацию МИ.
• В случае проведения работ по ТО МИ штатными сервисными службами МО вся вышеперечисленная информация также должна фиксироваться одним из указанных выше способов и храниться в МО.
• Способ отображения информации о ТО МИ (в том числе объем вносимой в журнал ТО информации) рекомендуется согласовывать между исполнителем (сервисной организацией) и МО на этапе заключения договора/контракта.

Количество журналов ТО

Может возникнуть вопрос: «Сколько необходимо иметь журналов в одной медицинской организации?». Для ответа на него сначала обратимся к тем же ГОСТам. Пункт 13.2 ГОСТ Р 58451-2019 определяет, что: «Медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации МИ журналов по учету ТО МИ. Количество журналов определяет медицинская организация исходя из количества единиц оборудования, организационной структуры медицинской организации, ведомственных инструкций».
С практической точки зрения ключевым критерием, определяющим количество журналов, является удобство его заполнения. При наличии контрактов на обслуживание большого количества единиц оборудования целесообразно формировать журнал по договору. Для оборудования, обслуживаемого силами внутренних технических специалистов, следует собирать в один журнал оборудование одного отделения или оборудование, закрепленное за одним инженером.

Бумажный вариант Журнала ТО

Подведем итоги выше сказанного. В медицинской организации обязательно должны формироваться Журналы технического обслуживания. В них вносятся записи о каждом выполненном техническом обслуживании. При отсутствии иных журналов в Журнал ТО вносятся записи о ремонтах, осмотрах, поверках и контроле технического состояния медицинских изделий. Запись выполняется исполнителем работ и дополняется подписью представителя медицинской организации принявшего работы. Журналы хранятся в МО, эксплуатирующей оборудование, не менее трех лет после их заполнения.
При внесении записи в Журнал указываются следующие данные о выполненной работе:

• Дата выполнения работы;
• Наименование, марка и заводской номер изделия;
• Вид обслуживания;
• Перечень выполненных работ;
• Список запасных частей и расходных материалов;
• Решение о дальнейшей эксплуатации;
• Должность, ФИО и подпись лица выполнившего работы;
• Должность, ФИО и подпись сотрудника принявшего работы.

Попробуем оценить трудоемкость внесения одной записи. Самый оптимистичный результат – порядка 2 минут. Таким образом, проведя обслуживание 30 медицинских изделий специалист должен потратить еще один час (очень оптимистично) на внесение рукописных записей в Журнал технического обслуживания.
Кроме высокой трудоемкости внесения записей бумажные (рукописные) журналы обладают еще рядом недостатков:

• неразборчивость записей - не все технические специалисты являются обладателями каллиграфического почерка,
• высока вероятность ошибок при написании номерок и кодов - пропуск или замена цифр при списывании,
• риск порчи или утери информации – бумажный носитель может быть испорчен или банально потерян,
• колоссальная трудоемкость поиска и анализа необходимой информации – например, чтобы определить даты и фактическую периодичность обслуживания конкретного аппарата следует внимательно прочитать весь журнал и выписать на отдельный лист найденные данные.

Все перечисленные недостатки ведения и использования Журнала технического обслуживания исчезают при переходе на цифровой формат.

Цифровой Журнал ТО

Переход к электронному документообороту в здравоохранении Российской Федерации закреплен рядом ключевых нормативно-правовых актов, среди которых:

• Указ Президента Российской Федерации от 06 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года";
• Указ Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения";
• Распоряжение Правительства РФ от 29 декабря 2021 г. № 3980-р "Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения".

В рамках цифровой трансформации целесообразно перейти на электронный вариант Журнала технического обслуживания. Это позволит значительно сократить трудоемкость его заполнения (выбирать информацию из предложенного списка значительно быстрее, чем вписывать) и полностью избавиться и от других недостатков бумажного варианта. А возможности анализа оцифрованной информации при современном уровне технических и программных средств почти безграничны.

Скептики и консерваторы могут сослаться на пункт 13.6 ГОСТа 58451-2019, который содержит предложение “ Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком”. Однако такая фраза не является запретом цифрового формата ведения журнала и применима исключительно к бумажному варианту.
“Как же быть с подписями исполнителя и принимающего?” – спрашивают многие представители медицинских организаций. “Заменить рукописные подписи на цифровые” – отвечаем мы. В подтверждение своих слов приведем несколько положений из Федерального закона "Об электронной подписи" от 06.04.2011 N 63-ФЗ, который приравнивает цифровую подпись к рукописной:
Статья 4. Принципами использования электронной подписи являются:

1. право участников электронного взаимодействия использовать электронную подпись любого вида по своему усмотрению..;
2. возможность использования участниками электронного взаимодействия по своему усмотрению любой информационной технологии и (или) технических средств, позволяющих выполнить требования настоящего Федерального закона применительно к использованию конкретных видов электронных подписей;
3. недопустимость признания электронной подписи и (или) подписанного ею электронного документа не имеющими юридической силы только на основании того, что такая электронная подпись создана не собственноручно, а с использованием средств электронной подписи.

Мнение Росздравнадзора

Чтобы поставить точку в вопросе допустимости ведения Журнала ТО в электронном виде, мы обратились в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получили официальный ответ.

В ответе говорится, что ведение электронных журналов ТО устанавливается положением в рамках системы менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ и стандартной операционной процедурой (СОП) по ведению журналов ТО МИ.
Это означает, что при наличии вышеуказанных документов медицинское учреждение имеет право вести журналы ТО в электронном виде, соблюдая при этом требования законодательства.

Информационная система для ведения электронных журналов ТО

Для перехода на электронные журналы ТО кроме оформленных внутренних документов (положение в рамках системы менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ, стандартная операционная процедура (СОП) по ведению журналов ТО МИ и соглашение о простой электронной подписи (СПЭП)) требуется ещё специальная информационная система, которая по своему функционалу сможет обеспечить соблюдение всех нормативных требований.
Примером такой системы служит программное обеспечение Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования). Это специализированное решение для выполнения задач обслуживания и ремонта медицинской техники. Программа содержит необходимую медицинским организациям специфику, в том числе электронные журналы технического обслуживания.