Гигрометры относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (СГРОЕИ), т.е. на них распространяется Федеральный закон от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Вы скажете: «Как так?» Они же не перечислены в перечне измерений Постановления Правительства РФ № 1847! И будете правы! НО!
Если прочитать часть 4.ст.1. 102-ФЗ, то увидим, что: «К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ».
Далее открываем 184-ФЗ «Закон о техническом регулировании», который указывает, что он регулирует отношения, возникающие в том числе при хранении продукции.
В случае с лекарственными средствами требования к их хранению сформулированы Приказом от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Следовательно, данный приказ входит в сферу технического регулирования, а измерения, предусмотренные данным приказом, относятся к СГРОЕИ.
Выдержка из Приказа N 706н:
П.1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
П.3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
П.7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Из всего вышесказанного делается вывод, что гигрометры в помещениях для хранения лекарственных средств в соответствии с 102-ФЗ входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений и требуют ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ поверки!
Читать другие статьи
