Можно ли эксплуатировать медицинское оборудование с истекшим сроком службы?

Росздравнадзор требует вывести из эксплуатации медицинскую технику, если её срок службы закончился. Данный контролирующий орган руководствуется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ части 1 статьи 38:
…«Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия».
Из представленной выше цитаты можно сделать следующие выводы:

Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении… (Письмо от 22.06.2020 N 01И-1184/20)
Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым… (Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда, от 26 декабря 2018 г. по делу N А69-2812/2018)

Можно ли продлить срок службы медицинской техники?

Применять понятие «продлить срок службы» медицинской техники со стороны медицинской организации не совсем корректно, так как срок службы устанавливает производитель. А вот принять решение о продолжении эксплуатации медицинской техники за пределами срока службы, возможно!
О такой возможности говорится сразу в нескольких документах:

В письме Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01И-1184/20 говорится, что медицинские изделия с истекшим сроком службы могут использоваться при условии, что они поставлены в медицинские организации в пределах сроков годности и своевременно проходят техническое обслуживание, по результатам которого устанавливается продление срока эксплуатации.

В письме от 10.09.2024 №01-10617/24 Росздравнадзор сообщает, что решение о возможности продолжения эксплуатации принимается медицинской организацией на основании результатов процедуры контроля технического состояния (КТС), проводимой в рамках технического обслуживания (ТО) медицинской техники, а также при вводе в эксплуатацию, в том числе после ремонта медицинской техники.

Можно сделать вывод, что эксплуатировать медицинское изделие за пределами срока службы возможно при соответствующем техническом обслуживании и при заключении специалиста, выполнившего КТС, об отсутствии предельного состояния у изделия.

Такое заключение может дать сотрудник организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или специалист по обслуживанию медицинских изделий, имеющий соответствующую квалификацию и работающий в клинике по трудовому договору.

Как продлить срок эксплуатации медицинской техники?

По общему правилу рекомендуется:

Создать в медицинской организации комиссию, в состав которой включить главного врача, инженера по обслуживанию медицинской техники либо сотрудника сторонней организации с лицензией на ТО МТ.
Проводить плановое техническое обслуживание медицинского изделия в соответствии с технической документацией.
Провести контроль технического состояния (КТС) медицинского изделия.
Рассмотреть комиссией протокол КТС о состоянии медицинского изделия (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодно), оформить заключение о возможности или невозможности продления срока эксплуатации медицинского оборудования.

В некоторых случаях процедура продления срока эксплуатации может быть значительно упрощена, например, для средств измерения. Для продления срока эксплуатации такого оборудования достаточно свидетельства о поверке с положительным результатом.

При этом важно порядок продления срока эксплуатации за пределами срока службы описать во внутренних документах, таких как Положение о техническом отделе или Положение о Техническом обеспечении медицинской деятельности (ТОМД).

Как вносить в ЕГИСЗ оборудование с истекшим сроком службы, но продлённым сроком эксплуатации?

ЕГИСЗ требует указания срока службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие, однако реестр пропускает изделия с истекшим сроком службы.

Читать другие статьи